そのような場合、実態が伴っていないので監査の前に書類だけ辻褄を合わせようとする非常に無駄な作業が発生します。

QMSを全く初めから構築するような場合、初めは商品や対象組織を狭くしてまずは出来る所から始めて行く事が大切になると思います。

まず、社内でモデルケースを構築し、形になったら他に展開して行く形をお勧めします。

ポイント１：QMSを適用する範囲を明確にする

意外に思われる方が多いと思いますがQMSをどの範囲で適応させるかに関しては、組織が決める事が可能です。主力商品に限定して関連する部署を明確にして組織を明確にすることも可能です。

例えば、営業部であれば、主力商品を扱う営業2課のみを対象とすることも可能です。

また、適用が不可能な要求事項は適用除外が出来ます。

例えば、お客様の設計された図面に基づいて部品加工を行うような事業では設計/開発はしていないのでそれに関する要求事項は適用できない。とすることが可能になります。

ポイント２：プロセスアプローチ

インプットとアウトプットを見直す

プロセスアプローチと呼んでいるようですが、仕事というのは必ずインプットが有り、それに何らかの機能を付加してアウトプットとする作業とも言えます。

この多くの業務プロセスの集合および連続が、企業活動であると言えます。簡単に言えばプロセスフローを作りましょうという事です。

プロセスをどの単位まで細かくするかに関しては業務内容によっても違うでしょう。そこまで細かく記載して意味が有るのか？と常に考えながらプロセスをまとめて行くしかないように思います。

各仕事の全体の整合性を図る

なので自分の仕事のアウトプットが、後工程のインプットになっている必要が有ります。各プロセスの繋がりが明確で断絶が無い事が必要で全体の整合性を図る必要が有ります。

下の図は日本規格協会のポケット版ISO9001からの引用です。

経営者の責任として資産の運用管理。製品実現、および、その結果を測定分析し、PDCAをマネージメントレビューなどを通して確実にする事を示しています。

上記のプロセスを基礎とした品質マネージメントシステムをよりブレイクダウンして各プロセスを下図のようにマネージメント、運用、支援毎にまとめ、各業務の関連性を整理すると分かり易いと思います。

ポイント3：仕事に必要な物的/人的資源、運用方法、評価指標を明確にする。

仕事はインプットを受けて何らかの付加価値をアウトプットを生み出す作業ですが、それを確実に実施できるように、資源（物的/人的）、運用方法、評価指標を明確にします。

ポイント４：PDCAが確実に機能するように仕組みを作る。

仕組みを作るとはすべてのプロセスについて、誰が、何に基づいて、何をするのか？を明確にする必要が有ります。

更にその結果を誰が責任を持ってレビューし、続いてどのようなアクションにつながっていくのか明確にすることです。

レビューに基づく改善活動には必ず資源の提供の要否が判断されている事が必要になります。

ポイント5：ISOの要求事項を満たしているか確認する

ISOの要求事項は色々ありますが、私なりに理解しているISO9001の７原則は以下のような項目にまとめられると思っています。各プロセスに応じての要求事項と照らし合わせて、現状、ISOの要求事項に対して、何が満たしていると言えるか考える事が大切です。

要求事項に対して、現状行っている事では不十分だからといってシステムや記録などをどんどん重くしたりして行く事が良くありますがそれはやめましょう。無駄な作業が増えるだけで何の得にもなりません。

ISOの要求事項は、言われてみれば当たり前の事しか言っていません。なので、普通に品質管理、品質保証活動をしていれば要求事項は満たしている事が多いです。ただ、それを明確にしていなかったり、担当者の裁量で運用しているだけなので説明できないだけで、最低限の事は実際にはやられているケースがほとんどです。

逆に言えば、当たり前の事が出来ていないのであればそれはそれで問題ですから改善するのは当然です。

品質を管理する上で現状の問題点をISOの要求事項から見直しシステムとして構築するのは意味が有るでしょう。

しかし一般的にISOの事務局を社内に設けると、その人たちはシステムを構築する事が目的になってきますので、実態よりも過剰な要求、細かな要求をしてくることが常です。

ISOの担当者は自分が無意味な仕事をすることに成るか否かは自分の説明能力にかかっていますので、過剰と思われるシステム構築、記録を要求された場合は徹底的に議論すべきです。頑張りましょう。

まとめ

ISOの要求事項は当たり前の事しか書かれていませんがポイントを非常にうまくまとめていると思います。

認証を取る必要が有るか否かについてはコメント致しかねますが、マネージメントシステムを作り、改善して行きながら使えるものにすることはやはり大切だと思います。

無理せず、実態に合わせた範囲でどこまでできるか考えるのが大切だと思っています。

ISOとは？

ISO9001は品質マネージメントの国際規格で、他にもISO14001（環境マネージメントの国際規格）やISO45001（労働安全衛生の国際規格）等色々あります。

認定を取得するには、事業規模にもよるようで従業員が30人程度の会社でも認定には100万円以上のお金がかかり、認定後も維持するのに50万円～100万円近くのお金が毎年かかるようです。

それだけのお金をかけて認定を取る必要があるか、決められるのは社長さんしかいらっしゃらないと思いますが、その為にはISOをよく理解しそれだけの価値が有るかどうかよく考える必要があると思います。

お客様によっては、ISO認証を取っていないと商売相手として認めないお客様を相手とするなら認証はやはり必要でしょう。（そんなお客様がいるかどうかは申し訳ありません。知りません）

認証を取る事で信頼される、PRに使えるとお考えなのであれば、その辺りは私には分かりません。私の個人的な経験から言えば、ISOの認定を取っているかどうかと、品質やクレーム対応が良いかどうかは関係が無いと思っています。容器を作っていただくメーカーさんを選ぶのにISOを取得しているか、否かを気にしたことは有りません。

強いて言うとすれば、こちらの要求している事がISOの要求事項と同じである場合、こちらが詳しく説明しなくても理解してもらえて話が早いと言うぐらいです。

書類だけ、審査だけで表面上のシステムになってしまっては、余計な仕事も増え、作業負荷も増え、費用もかかるといったマイナスの面が大きくなります。ISOが問題なのではなく、その使い方次第。という事です。

また、認証を取るかどうかは別にして、QMSに準じた社内システムを構築することは必要で非常に大切です。ISOの勉強をされることは非常に有効ですのでお勧めします。

日本のISOの認定機関であるJQA,一般社団法人、日本品質保証機構も無料、有料の講習会を開催しているようですので興味のある方は検索ください。

ISO9001:2015の要求事項

国内規格なので英語て書かれた規格を日本語に訳したポケット版の本です。おそらくISOの認定を受けている所は必ず持っているのではないか？と思います。

細かな解説はないので、日本語を読んでも良く分からないことが多いですが、その場合は個別の解説書などを参照すれば良いと思います。

ISO9001の7原則

ISO9001は要求事項は良く考えたら当たり前の事しか言っていません。7原則と言われていますが一般的に言われている7原則は私にはあまり実態を表しているようには思えません。

私なりに理解している7原則を紹介します。

ちなみに世間一般に言われている7原則を記載しておきます。（品質マネジメント7原則の内容とそれぞれの意味とは | ISOプロ (activation-service.jp)を参考に作成）

1. 原則１．顧客重視
2. 原則２．リーダーシップ：品質マネージメントシステムを構築し、実施し、有効性の改善を行う全ての責任を負います。
3. 原則３．人々の積極的参加　：役割、権限、責任などを割り当てる
4. 原則４．プロセスアプローチ
5. 原則5．改善
6. 原則６．客観的事実に基づく意思決定　
7. 原則７．関係性管理：利害関係者の要求事項を明確にし、変化を監視しレビューを行う。

PDCAはもう古い？

念のために補足すると、PDCAとはPlan→ Do→ Check→ Act（Action）のことで継続的な改善を進めて行く方法の事です。

最近、PDCAは時間がかかる、あるいは、前例主義に陥りやすいので時代遅れ、これからはOODA、Observe（観察）→Orient（状況判断、方針決定）→Decide（意思決定）→Action（行動・改善）とするネット記事を読みました。

私の個人的な意見としては、PDCAもOODAも両方大切で、比べられるものではない。PDCAは今も健在。と思っています。

そもそも、日々の仕事は皆さんもOODAを行っているのではないでしょうか？日々状況に応じて判断し行動しないとそもそも仕事は回らないはずです。

PDCAはもう少し長期的なスパンにたったサイクルで、日々はOODAで回し、PDCAは長期的に回していくイメージでおります。

仕事はどこかで振り返り、整理する必要が有ります。PDCAがその役割を担っています。PDCAをいかに早く回していくかの工夫は必要と思いますが、そもそもOODAとは違う物、比べられない物と思っています。

まとめ

購入側では、サプラーヤーに最低限実施して欲しい事を明確にすることが大切です。被監査側も、サプライヤー側の要求するレベルを知るうえで非常にチャンスです。

なぜ、工程監査が必要か？

自社の商品の品質に直結するような購入品で品質問題が発生した場合、購入品の品質問題は自社の商品の品質問題に直結します。

購入品のサプラーヤーさんの品質レベルを向上させるのは、自社の製造工程での品質レベルを上げる事と同じように必要な事になります。

また、新しいメーカーさんを採用するような場合、サンプルはチャンピョン品を出してくる可能性が高いです。一度工場を訪問し、量産に耐えうるサプライヤーさんなのか確認する事が大切になります。

効果的な工程監査の進め方

私が進めていた工程監査

チェックリスト

購入側が、要求する項目、レベルを明確にして関係者で共有することが大切です。重要度まで協議し、チェックリストのまとめます。

重要度は必須、重要、有った方が良いの3段階。採点基準は合格、問題なしが3点、そもそも対応できていない、システムが無いは0点、2点は要改善、1点は不十分です。まとめるのは大変ですが、一度作ってしまえば同じものを何度も使えるので便利です。

チェック項目

1. 図面/指示書/標準書の管理
   • 機密管理、最新版管理、変更管理、指示書など。こちらの依頼が確実にものに反映される事を確認するのが目的です。
2. 情報管理
   • 商品の情報が外に漏れるのも困るので、社内、および、外部への情報管理を確認します。
3. QC工程表
   • QC工程に必要な情報が盛り揉まれているか？リスク評価結果が盛り込まれているか？等を確認します。
4. 製造工程
   • 作業員の教育、必要な装置、治具の確認、作業方法の確認等です。
5. 検査工程
   • 検査方法が適切か？検査記録はしっかり残っているか？等確認します。
6. 識別、トレーサビリティー
   • 工程を確認して現物がどういった状態にあるのかパット分かる事。また、実際に、購入部品に至るまでロットトレースしてもらって、調査にどれだけ時間がかかるのか？どれだけ影響が広がるのか、確認してもらうようなことをします。

私が実施していた内容ですので、業種が変われば内容も変わってくるでしょう。いずれにしても関係者で内容を協議することが大切になります。

監査当日

監査

チェックリストをもとにQC工程表で工程の説明を受けた後、実際に現場に出て必要な項目を確認し、場合によっては書類の確認を行います。

クロージング

チェックシートに当日の確認内容を記載し、チェックシートを完成させたうえでクロージングを行います。自己採点と乖離が大きい項目など、すぐにわかるので効果的です。

こちらが重要と思う項目も点数化されているので伝わりやすいです。

私は、通常2日かけて監査をしていましたので、初日の結果は、宿に戻ってから、遅くなっても頑張ってシートを作り、二日目はクロージングの前にシートを完成させる時間をもらっていました。

色々、改善点が出てくるので改善計画をいつまでに提出してもらえるか決めて、監査は終了となります。

監査終了後のフォロー

改善計画に沿って、結果を報告してもらい、タイミングをみて現地訪問で確認する事になります。

その他の工程監査の進め方

私は30代の頃に営業/技術営業も経験しており、その時も多くの工程監査を受けて来ました。その頃の進め方です。お客様によって工程監査の進め方に細かな違いはありますが概ね同じです。

事前準備

チェックシートの形で送付されることは無かったと記憶していますが、当日、どのような流れにするのか、議題は何なのか、どのような事を議論したいのか、準備すべき資料は何なのか？といった所を営業担当がお客様と打ち合わせをします。

打ち合わせ内容を工場の品質保証部に伝え、準備してもらい事前に内容は確認します。

監査当日

どこのメーカーさんも、QC工程表で状況を説明し、製造工程や検査工程など確認して行きます。この流れは大体どこでもそうです。

そういった意味では、識別、トレーサビリティーと図面/指示書/標準書がオプションとも言えますが、逆に言えば、その項目の認識が、中小企業さんでは不足している事が多いので追加したとも言えます。

お客様によってはISO9001や自動車関連ではISO/TS16949に準じた監査をするお客様もいらっしゃいます。

クロージングでアクションアイテムをまとめ、改善計画を被監査側から提出するのは、大体どこでもそうです。

工程監査で気を付ける事

監査側が気を付けるべき事

• 物見遊山的に大勢で訪問しない。
  • 折角の機会なので、工場見学のつもりで参加しようという方もいますが、受ける工場側は人数が増えれば現場案内するのもそれだけ大変です。この人は何のために参加したのだろう？と思われると、ちょっとした不信感を持ちます。
  • 工場見学なら、その目的で別途行くのが良いと思います。

• 製造工程、検査工程のノウハウや技術情報を必要以上に引き出すのはNG、
  • 当然。機密保持契約を結んでいても、すべての情報を監査側はオープンにしたくなければしなくて良いです。必要以上の事を聞いたりするのは礼儀違反だと思います。

• こちらが要求するレベル以上の要求はしない。気になると必要以上に細かな事を指摘しがち
  • その指摘、大きなお世話かもしれません

• 改善内容の決定権はサプライヤーにある。
  • 監査で具体的な対策までは決めないで、別途社内で議論したうえで回答してもらった方が良いです。その場で、こちらの意向を汲んで、断れなかったとした場合、結局、後で話が戻ってしまいます。相手には、こちらに言いたくない内部事情があるかもしれません。こちらの希望をしっかり伝えるのは大切ですが、相手に検討してもらう事も大切です。

• お客様対応で整備した可能性あり。（本当の姿は見せない？）
  • お客様のために準備をするのは当然として、本当の姿が見えないほど、取り繕うサプライヤーさんもいらっしゃいます。時間が多少かかっても、その場で、こちらが適当に指定した件で書類を確認するのはやはり必要です。

• 仮に納入禁止とする場合、どうなったら納入再開になるのか明確に示し約束する。
  • 目的は購入側と売る側のコミュニケーションです。と言いながら、実際に、納入停止の判断をする必要があれば、その旨説明し、どうなれば、解除されるか説明し約束することが大切です。私の場合、重要項目で、対応が取られていない場合には、納入停止としていました。

• 工程監査はあるレベルに到達したら、品質会議に移行し、その中でフォローして行く
  • 工程監査は無理に継続する必要はありません。必要以上の指摘を避けるためにも、どこかで品質会議の中に包括してしまいましょう。

被監査側か気を付けるべきこと

1. 監査員の要求するレベルをよく理解する。
2. その場しのぎの回答をしない。
3. 準備は十分に行う。

監査員の要求するレベルをよく理解することは大切ですが、必要以上に細かな事を指摘してくるお客様もいます。必要以上な指摘と感じたら、その理由、背景をしっかり聞きましょう。

思い付きで発言されたのなら撤回されるかもしれませんし、背景、理由が分かれば、他の提案は出来るかもしれません。

その場しのぎの回答はしないというのも、当然ですが大切です。しかし、お客様の前で社内議論する訳にも行きません。監査が二日に及ぶような場合、お客様が帰った後に社内協議を行い、二日目は昨日の振り返りから行うのも良いでしょう。

お客様は工程監査を行うという事は、魅力を感じ購入する前提で監査を行います。その点は自信を持っていただいてOKです。

監査を行う側も準備はそれなりに大変で、興味があるぐらいなら工場見学に行くことは有りますが、監査を行うほど暇な会社はまずないと思います。

最後に

「初めは、色々うるさい事を言ってくる人だと思ったが、品質保証だけでなく、ラインがシンプルになり、工場としての実力も上がった。非常に感謝している。」との言葉をいただき、私も大変うれしかった記憶が有ります。

監査や指摘を通じて、お互いの信頼関係が構築でき、成長できるように頑張りましょう。

重要購買品の選定

購入品と一口に言っても非常に多岐にわたります。素材メーカーの原材料や私が担当していたようなガラスの梱包容器や梱包材のように、購入品の品質が製品の品質に大きな影響を与えるものから、一般事務用品のように管理を必要としない物まで色々あります。

購入品の購入後の運用基準を考えるにあたっては、その購入品が自社の製品の品質に与える影響を考慮にいれて、重要購入品を指定し、特別に厳しい運用管理基準を決めるのが最初になります。

ちなみに、私が担当していた液晶用ガラスの梱包材、梱包容器は重要購入品に指定されており、定期的なメーカーさんとの品質会議、営業情報を基にした社内の品質会議、メーカーさんの工程監査などは、開発/品保/資材/製造合同で実施しておりました。

梱包容器の製造メーカーさんは韓国や台湾の中小企業さんにお願いしていました。間に商社さんに入ってもらうのですが、実際に一緒にやっていく上においては、どれだけ、こちらの思いを汲んで対応してもらえるか？という事が大切になります。小回りが利くのと、基本、製缶作業なので、社長、あるいは、担当窓口の影響力が大きく影響します。

正直、当初は、QMSってなに？トレーサビリティーって何？といったような状態でしたが、こちらが要求するレベルを説明し、システムを構築してもらいました。

「初めは、色々うるさい事を言ってくる人だと思ったが、工程がすっきりして、仕事が見えるようになった。非常に感謝している。」との言葉をいただき、私も大変うれしかった記憶が有ります。

一方、ガラスのクッション材として使用する紙などは装置産業なので、工場見学でしっかりポイントを確認する事が大切になります。窓口の姿勢も大切なのですが、装置相手なので、やはり、対応出来る事には限度が有ります。

購入仕様書/仕様一覧/受入検査

購入品仕様一覧/購入仕様書

　購買が、一社購買にならないように、購入品の仕様書をまとめる必要があります。窓口は資材が窓口になるのが通常ですが、実際には開発品は開発部、量産後は資材が中心になって協議して行く事になります。

受入検査

　メーカーさんの出荷検査で代用するのが基本です。メーカーさんでしっかり検査しているかチェックする意味でも同じ項目を受け入れで検査すべきだ。と主張する方も良くいらっしゃいますが、単純に、同じ作業を二回やるのは無駄だと思います。そういった心配が有るのなら、メーカーさんとコミュニケーションをしっかりすべきと思います。

しかし、メーカーでは確認できないような品質確認は社内で受け入れ時に実施する必要が有ります。検査結果が出るまで、受け入れない。とするのか、モニター扱いとするのかは、関係者で良く協議して決めれば良いと思います。

検査結果が出るまで受け入れないとすると、検査の間の在庫の問題、NGとなった場合の取り扱い。一方社内検査結果とお客様の品質に与える影響を考慮して決めるしかないと思います。

運用管理基準の作成

　使用する工程で作成するのが基本です。ただし、特注の梱包容器のようなものは、使用する工程にて管理基準を決めきれない場合があります。

　その場合は設計/開発部署が設計の立場から管理が必要な項目を明確にし、使用する工程と協議の上、管理基準を作成する必要があります。

　特に、使用する拠点が複数に及ぶ場合には、本社の統括する部署がとりまとめ、共通の管理基準を作成する必要があります。

　お客様との管理上の約束事項も確実に管理基準に反映させなければなりませんので営業/品証との協議も必要です。

　言うのは簡単ですが、実際に運用するのは非常に大変です。共通の管理基準をまとめるのはどこが最適か？からして色々揉めます。

失敗談

　初期は、実際の管理基準なので、容器の機種ごとに幹事工場を決め、幹事工場の生産管理部門にメンテナンスをお願いしていましたが、上手くいきませんでした。

　その大きな理由は工場の生産管理は、あたり前ですが他の工場のお金に関して権限がありません。幹事工場が管理基準を決めても、他の工場では実際に行われない。必要な情報が幹事工場に届かないこともありました。

　結局、権限、情報、責任は分散させることなく、一か所で管理した方がやはり良いとのことで結局、本社の生産管理部門が一括でメンテナンスするシステムに変更してから上手くいくようになりました。

ポイントとしては以下の５点が大切だと思います。

まとめ

大手の工場の装置の付帯設備やを作っているような、いわゆる一点物で商売をされているような会社さんが多かったのですが、トレーサビリティやロット、あるいは先入れ先出しの考えを持たれていない会社さんが多かったのには驚きました。業務形態からして確かに必要ない考えだったのかもしれません。

素材メーカーに勤めていると、製造を経験していなくても、トレーサビリィティや識別管理などは常識というか、お客様からクレームを受けて、ロット番号○○から××まで出荷禁止、あるいは出荷保留、再検査、など、日常茶飯事？です。

この記事は、をお客様の要請を受けてトレーサビリティを追える仕組みをつくならきゃいけない人を対象に当時、メーカーさんに話したような内容を紹介したいと思います。

トレーサビリティー

材料および部品、処理の履歴、出荷先など、商品の生産から消費までの過程を追跡出来るようにしておく事です。ロットトレース（ロットが追跡できる）ことでトレーサビリティー（追跡可能）が確保出来る事になるのでほぼ同じ意味です。

なぜ、トレーサビリティーが必要か？

トレースバック、トレースフォワードと呼ばれるように、お客様で問題が発生した際に、製造工程にトレースバックし、原因調査、出荷停止に役立てる。あるいは、製造工程での不具合が後々発覚した場合は製品の引き戻しを行うような場合はトレーサビリティは必要不可欠です。同じものを数多く販売するような業界では、必要不可欠なシステムと思います。

理想とするトレーサビリティーとは

出荷商品に対して、原料、部材、処理が、すべて1対１で調べられること。商品が決まれば、すべてが特定できるのが理想です。何か、不具合が発生しても、影響範囲を最小限に抑えることが出来ます。

現実ではどうでしょう。部材は、通常、ある塊（ロット）で購入し、一個一個で識別は出来ません。

また、組立工程であれば、1台、1台、履歴を追うのは難しくないですが、何枚かをまとめて加工するバッチ処理のような加工が入ると、1対1対応で履歴を追うのは難しくなります。鉄とかガラスとか、原料を溶かして製品を作るような場合はそもそも、1対1対応など無理です。

従って、有る塊（ロット単位）で識別し、履歴が追えるように仕方なくそうしているのです。

実際にシステムを構築するには

ロット単位の確定

各工程毎に、適切なロット単位を決める必要があります。ロットには、加工条件なり、その他の付帯情報も大切なので、その情報が変わる時には、ロットを変える必要があります。

加工条件を基本変えないのであれば、生産日を単位として、加工の順番に枝番にすることも考えられます。購入品であれば、購入品のロット構成をそのまま使うのが部材メーカーとのやり取りもスムーズになり良いと思います。

識別ルール、運用ルールを決める。

ロット番号、現物表示、情報のながれ、作業を具体的に決めて行く必要がります。

一番原始的な方法は、ロット番号、加工条件を書いた紙を現物に貼って、次の工程に言ったら、どのロットを使ったのか追記して行く、加工指示書に、部品ロット××と指示して結果を記載してもらうといった方法です。

しかし、手間も多く、紙は不思議となくなったりするので、あまりお勧めしません。せめて情報はPCで管理できるようにはしたいものです。

ICタグやバーコードなどを使ったり、大手の製造メーカーはトレーサビリティーを確認するための専用ソフトを作って、色々な情報とリンクさせているメーカーさんも多いのではないでしょうか？

どこまで、お金をかけるか？手間をかけるか？といった話になります。

分別管理

ロット管理という事は、物をロット単位で動かさないと意味が有りません。記録、情報と実際の物の流れが一致している事も大前提になります、

その為には、ロット単位での識別管理、識別流動が必要です。

メーカーさんの製造工程を見させてもらうと、この部材はどのロットの物なのか、他のロットのものと混ざる可能性が無いのか、区分けも表示もなされていないと非常に不安になります。

ライン作業であれば、ロットにより、ラインを変えるとか、ロットに変わり目で何か仕切りのようなものを置くとか、そういった工夫が必要になると思います。

トレーサビリティーの確認

自分たちで、製品から原料まで、トレーサビリティーが確認出来るか、実際に試してみるとどこが問題か良く分かります。

初めのうちは、非常に時間がかかるでしょうし、何故か、端数を寄せ集めたミックスロットが多く、トレースの精度が確保できていないなど、問題点に気が付きます。是非、自分たちで検証してください。

ミックスロットとは不良が出たり、ロット単位の最小公倍数、あるいは最小公約数で常にロットが構成できるとも限らないので、端数品を寄せ集めたミックスロットを作る必要が出て来ます。ただし、ミックスロットばかりになると、そもそものロットトレースの精度が落ちるという事になります。

まとめ

自社に適したものにするには、やはり、自社の問題点は何か⁇を考え、その際にISOの要求事項が十分機能していないのではないか？と考え、効果的なシステムを考える。

「システムありき」ではなく、自社の問題点解決のために仕組化するの考えが大切になると思っています。

以下、説明して行きます。

自社に適した仕組み（QMS）を考える。

有効なQMSを構築するには？ISOの活用は？

ISOを取得されている方に質問です。労力に見合う効果が得られていると思われているでしょうか？

外部審査も内部審査も実際に役に立っているかどうかまでは正直踏み込めません。何故なら、ISOは要求項目はありますが、具体的な方法は言及していないからです。皆さん、考えてくださいなのです。有効性の評価とも言われますが、それも同じ考えてくださいです。

　審査員や内部審査でも、方法に関してアドバイスをいただくことがありますが、どれだけ、的確なアドバイスになっているでしょうか？

　結局、自分の心と、あるいは関係者で率直に協議する必要があると思います。

　システム自体は立派だが、実際には色々な事情で上手く使えず、審査前に急遽書類の整備をしたりしていないでしょうか？

　十分有効に機能している。と思えるのであれば素晴らしいです。何も言う事はありません。そのままブラッシュアップして行きましょう。

ベンチマークとして他社の事例を勉強するのは参考にもなります。トヨタ式○○の秘訣、といった類の本もいっぱいありますが、自分の所でそのまま使えるかと言えば「？」でしょう。（だから無駄だとは言っていません。どうやったら良い点が使いこなせるか考えるべきでしょう。）

ISOの要求事項はポイントをついています。意味がない？と思われている方は、自分のプロセスにうまく適応できているか？といった観点で見直しましょう。

十分ではないと思ったら、どうやったら有効に運用できるか考えましょう。

　その際、よく、もともとあった社内のシステムにISOシステムを当てはめて行くことで自社に合ったシステムを構築しましょう。といった意見が多い様に思います。

私は、それではせっかく、新たにシステムを構築するのに、もったいない、不十分と思っています。

QMSやISOは当たり前の事しか要求していません。

上記は私が勝手に言っている7原則です。ネットなどで良く出てくる7原則は私にはピンとこないところが有るので記載していません。興味が有る方は検索ください。

いずれにしても当たり前の事しか書かれていません。しかし、当たり前だ。と思える事がしっかりできているとは限りません。

改めて見てみると、当たり前と思える事が当たり前に出来ていないことが多々あるのではないでしょうか？

設計/開発について

このブログで紹介している記事は、私がこういった方法が良いだろうという事でたどり着いた方法です。ISOの要求事項をベースにしていますので、参考にしていただけると思いますが、やはり、自社に合わせて有効な方法にする必要があると思います。

ISOの要求事項は他にもありますが、最低、以下の5つについて、自社ではどのようなシステムにするのが効果的なのか考える必要があると思います。

１，については、お客様が求めているのもを具体的に言語化あるいは数値化して、社内で仕様やサービスに具体的に反映でき評価できる形にすることがやはり必要です。

品質改善について

　うちは設計も開発もしない。お客さんから指定された仕様の製品を作って納めるだけ。といったメーカーさんもあるでしょう。

　しかし、品質改善はすべての製造業で必要になるはずです。QCストーリーや物理化学的な原因、人の行動が原因、仕事の進め方に原因がある場合の原因追及方法、再発防止、未然防止はすべてのメーカーさんの参考になると思います。

　また、ブログでは紹介してこなかったですが、私の経験上、トレーサビリティの確保や識別や不良品の取り扱いなど基本的な品質管理方法が取られていないメーカーさんも実際に存在します。

　特に、お客様から依頼を受けて、一点ものを作成して納入する。リピートオーダーの少ないメーカーさんに多いです。ただ、リピートオーダーの商売をやるのであればその辺りの最低の整備はやはり必要と思います。

顧客重視

「トップマネージメントに対して顧客要求事項が決定され満たされることを確実にしなければならない」と言われますが、お客様は誰かを具体的に考えることは大切になると思います。

　すでに記事にしているのでそちらも参照してください。お客様の要求事項を理解するには、お客様は誰かを具体的に考えるところが大切と言われています。単に、担当者が思い付きで要求するようなものなのか、そうではないのか、判断することも大切です。

　一般消費者が相手のビジネスも、お客様を具体的に想定することが大切と言われます。難しさは良く分かりませんが、考え方は共通の物があると思います。

品質方針、品質目標について

ISO上も、「組織の目的に対して適切である事を確実にする事」が謳われています。

品質を高めることは大切と言われれば、当然そうですが、それでお客様が満足するか、よく考えて、適切な品質目標を決める必要があります。

それには、別の記事で紹介した「狩野モデル」のように、魅力的な品質、一元的品質、当たり前品質が参考になると思います。

魅力的品質については自組織の強みを考慮しながら、いくつかの項目に焦点を絞って競合組織を凌駕する水準を狙えばよいでしょう。いかに重点を絞ってリソースを集中しブレークスルーをはかるかが大切となります。

当たり前品質は、競合組織を凌駕しても喜んでもらえませんが、悪くなるとそっぽを向かれます。競合組織を下回らない水準を狙いとした上ですべての物を確実に実施する必要があります。

魅力的品質を実現するためには、顧客の潜在ニーズを把握する事と、ニーズを満たす上で不可欠なボルトネック技術を予想し、解決する事の二つが大切になります。

ISO9000の知識　中條武志著　日本経済新聞社　より

潜在ニーズを引き出すには？

TVでやっていたアイリスオオヤマのように、開発者が徹底的に商品を使い倒して潜在的ニーズを探り出すのは良い方法だと思いました。

一方で、世の中を変えてきたのは、お客様の要望ではなくて、創業者の思いといった物が強いと思います。なので、突き抜けたい方には、自分の思いを大切にしていただきたいと思います。

３C分析

やはり、自社、他社、市場の状況を調べて、整理することは最低限必要でしょう。

改めて、３C分析などと言われなくても、３Cは中小企業のオーナーさんなら肌感覚で分かっているのではないでしょうか？ただ、誰かに調査を依頼し、議論することで、より、理解が深まるかもしれません。

市場は、市場の規模や成長性です。他社はシェアや強み、弱みです。色々なサイトで紹介されているので詳しくはそちらを参照してください。

市場の規模や成長性については、お客様にどう見ているか？知り合いはどう見ているか？など複数の情報入手経路を持っておいた方が良いと思います。

リソースや制約条件を明確にする。

言うまでもなく、自社のリソースなど、制約条件を明確にしないと方針や目的は立てられません。

まとめ

　４M変更は通常、製造が起案をして品質保証部が承認するのが普通ですが、設計/開発部門が判定に加わるような場合も出て来ます。

　私の場合は、梱包容器を設計/開発していた部門に所属していましたが、メーカー/社内の４M変更/設計変更/受入検査/運用管理基準すべて構築した経験があるので、その経験を中心に、大切と思うことを紹介したいと思います。

４M変更を申請する際の判断基準は？

　上記判断基準は私が容器メーカーさんにお願いしていた判断基準です。品質に影響を与えそうな変更と言われても、人によって判断が異なるので、上記のようなお願いをしていました。

　４M変更の申請基準を決めておくことは社内においても、対外的にも、大切だと考えています。

実際には何故申請しなかった？と揉めることが多く、申請基準を決めたというのが正直な所です。

社内であれば、作業標準書レベルでも、変更する際には、履歴を残す必要があります。管理基準を変更する場合は間違いなく４M変更は提出すべきだと思います。

決裁者、関係者を明確にする

一般に４M変更は品質保証部が最終的に決済するのが通常です。しかし、４M変更に伴い影響する範囲はQCD（品質、コスト、デリバリー）に広く影響し、品質的な面だけで判断できるのは実はそんなに多くありません。

場合によっては営業の方に決裁してもらった方が良い場合もあるでしょう。決裁するにあたり関係部署の見解をもらったうえで決定するか、影響が大きい場合は協議によって決裁したことが良い場合もあります。

また、結果を知らせておくだけで良い部署もあるでしょう。

大切なのは、決裁はどのようにするのか関係者でよく協議しておく事が４Ｍ変更を意味あるものにする上でも大切です。

４M変更の評価項目

　上記は一般的にも言える内容かと思います。量産品ですので、お客様に説明/評価が必要か否かの観点での評価は大切だと思います。　

他の規定との関連

　設計変更やクレーム管理、教育管理規定（人の変更）など、４M変更に関連する他の規定との関係性は良く整理する必要がります。同じような事を2重で実施するのは無駄でしかありません。

　例えば、設計変更においては、実際に量産して行くと色々改善すべきことが出て来ます。製造が改善活動で改善できるものは製造が改善をしていきますが、設計そのもので見直して欲しいというものが出て来ます。

　具体的には、製品であればクレーム対応で設計を見直さなければならない場合やお客様の仕様変更に伴い設計を見直す場合、コストダウンのために設計を見直してくれ、等色々あるでしょう。

　なので、同じ設計変更のくくりでも、これはクレーム対応なのか、コストダウンのための変更なのか、操作性などの改善なのか？など、都度、緊急度、状況に応じて進めて行く事になります。

　また、設計変更と言っても、新たに開発案件のある物から、製造と一緒になって取り組んだりするものまで色々です。設計にまで立ち戻って設計変更のプロセスでしっかりフォローするのか、４M変更で記録として残すのがメインの目的で運用する場合もあるでしょう。

　各種の設計変更に関して、クレーム管理で運用するのか、設計変更管理で回すのか、４M変更で回すのが良いのか、誰がどうやって決めるのか事前に決めておく事は大切です。

初期流動品の管理

４M変更品、あるいは、設計変更品など、従来から変更があったものは、初品の流動ではどういった評価をするのか事前に決めておく事が大切です。実際には、品質保証部が管轄する事になります。

お客様への説明、申請について

私がメーカーにお願いしていたように、４M変更が必要なケースを明示して下さるお客様はそのガイドラインに沿って申請する事になります。

ガイドラインから見れば申請する必要が無くても、申請が必要か悩むケースはよくあるのではないでしょうか？

ここで大切なのは、社内においては、たとえ軽微な事であっても営業、品保、製造の関係部署には必ずオープンにすることが大切です。

お客様に説明する必要があるかどうかは議論になりますが、何かあった場合は信用問題になります。

まとめ

QC工程表とは？

1. QC工程表とは？
   • 製品の品質がすべての工程にわたって、品質が管理がされていることを示す表
   • 自工程で作りこんだ品質の不具合を後工程に流さないための管理表

と言えます。

品質管理の中心になる一番大切な書類であり、お客様に品質監査を受ける際は、QC工程表をベースに実施される非常に大切な資料です。（少なくとも私が監査に行く場合は毎回使っていました。）

　製造が作成し、品質保証部が承認する所も多いと思います。大切な資料だけに設計/開発部門も作成には参加した方が良いと考えています。

QC工程表の基本構成

ネット：日本のものづくり～品質管理、生産管理、設備保全の開発、匠の知恵　から

QC工程表を作るには？

QC工程表を作るとは、設計開発により明確になったインプットを、具体的な品質特性や管理特性に落とし込み、測定頻度、判定基準、管理基準を決めて行く変換工程を経て、アウトプットとしてQC工程表にまとめる作業になります。

品質特性/検査内容/判定基準

品質特性はその工程で作り込む品質ですので、結果になります。検査内容と判定基準を決める事になります。

たとえば、ガラスの研磨を粗研磨、仕上げ研磨と2段階で実施する場合、

仕上げ研磨での板厚はお客様に届く製品の板厚そのものになりますので製品スペックよりも厳しく設定する必要が有ります。

しかし、粗研磨の場合、板厚は次の仕上げ研磨で調整可能なので現状維持を基準とすればよい事になります。

なお、工程監査をお客様から受けるような場合、通常はQC工程表に基づいて監査がなされます。お客様に提出するQC工程表は丸裸で出すと４M変更の縛りなども増え、非常に厄介なことになります。

現実的な対応として、社内用とお客様用と分ける事も大切になります。

管理特性/管理基準

管理項目は品質特性を実現させる製造条件の事です。上記の例で言えば、半田ゴテ温度を○○±〇度、と決める事です。ガラスの研磨を行う場合は加工圧力や回転数、砥粒の濃度、等がそれです。

管理項目の管理基準は、設計/開発の設計検証で明確にしていくものです。しかし、実際に量産をしていくと実績も増え、管理基準を単純に広げても問題ない場合は良くあります。

常に見直す姿勢は大切になります。

品質特性の測定頻度

　検査は基本全数検査です。しかしながら、全数検査を行うには当然、時間とお金がかかります。また、材料の強度評価のように一般に破壊検査と呼ばれる検査もあります。

　測定頻度は工程能力とAQLを参考にし、品質の重要性、検査コストを考慮して総合的に決めて行く事になります。

工程能力Cpk

　ネットで調べればすぐに出てくるので説明は省略しますが、どれだけ、安定してして生産出来ているかを示す指標で、1.33以上で工程能力は十分（10000個検査して不良は7個レベル）と言われています。

　抜き取り検査を実施するには工程能力は1.33以上が必要とも言われていますが、見逃しが許される品質、許されない品質、品質的には規格のどちらかを狙った方が良いので目標値をどちらかに寄せている場合など、単純に工程能力だけで判断しないで指標と考えるべきだと思います。

抜き取り検査に工程能力1.33以上は必須？

下記の①、②を考慮し、総合的に判断、工程能力が低い場合は改善に注力

工程能力が高くなれば、抜き取り頻度も少なくて良いですが、工程能力が低ければ、当然抜き取り頻度も増やし、場合によっては全数検査が必要になります。

AQL（Acceptable quality level：合格品質限界、合格品質水準）

　工程能力はあくまでもどれだけ安定して生産出来ているかを示す指標ですので、ロットの合否判定には使えません。

　抜き取り検査である以上、有る確率で不良品が流出するのですが、その許容できるレベルを決めて、抜き取り数と合否判定基準を決める必要が有り、その際に用いられるのがAQLの考え方です。

　以下の表では検査基準；なみ検査、不良混入率1.0%を想定した場合、K(1201個~3200個）がロット内のサンプル数だとするとその中から１２５個を測定し、NG品は3個まで合格、4個発生すればNGとするものです。ロット内のサンプル数は見やすくするために、アルファベットで代表されています。

AQLの考え方をそのまま踏襲すると、ロットが大きくなりすぎる傾向が有り、忠実に守るのは難しい所が有ります。ロットサイズを小さくすると全数検査とほとんど変わらなくなります。

実情に合わせて運用による工夫をすることが大切になります。

そもそも、抜き取り検査では不良は取り除けない前提に成り立っていますので、実情に合った抜き取り数を決める事も大切です。

運用による工夫

述べてきたように、工程能力やAQLだけで抜き取り頻度を決めようとすると実際には非常に検査コストがかかったりします。

なので、運用に際して、ばらつきが大きくなったっり、平均値がずれるような事が考えたられる場合は測定頻度を増やす。などの工夫が必要になります。

休止明けのつくり始めは、諸条件が安定せず、不安定な事も追いのでN数を多くする。あるいは４Mの変化点で抜き取り枚数を増やすなどの工夫が必要となります。

FMEA評価結果

　FMEA評価で得られた結果を反映させることが大切になります。

上記のように、私がやっていたような梱包容器の場合、取られた処置である、特定クラック長さ、溶接強度を抜き取りで確認するなどの処置を、品質特性、検査内容、判定基準、検査頻度をQC工程表に盛り込むという事です。

結局、QC工程表を作るうえで大切なことは？